U području predkliničkih istraživanja, neljudski primati (NHP) igraju ključnu ulogu zbog svojih genetskih, imunoloških i fizioloških sličnosti s ljudima. Međutim, visoka cijena i ograničena dostupnost ovih životinja predstavljaju značajne izazove. Prisys Biotech nudi inovativno rješenje: korištenje ne-naivnih NHP-a, također poznatih kao "korištene životinje", koje su prethodno bile podvrgnute tretmanima lijekovima. Ovaj pristup ne samo da smanjuje troškove, već također odmah koristi dostupne životinje.
Prednosti i izazovi upotrebe ne{0}}naivnih NHP-ova
Korištenje ne-naivnih NHP-ova, posebno onih koji su prethodno bili izloženi proteinskim terapeuticima kao što su monoklonska antitijela, ADC, fuzijski proteini ili peptidi, predstavlja i mogućnosti i izazove. Evo detaljnijeg pogleda na ono što je Prisys Biotech identificirao:
- Troškovna-učinkovitost: Ne{0}}naivni NHP mogu koštati upola manje od naivnih životinja, značajno smanjujući troškove istraživanja.
- Trenutačna dostupnost: Ove su životinje često lako dostupne, za razliku od naivnih NHP-ova za koje može biti potrebno dugo vrijeme nabave.
- Etička razmatranja: Ponovno korištenje životinja usklađeno je s načelom 3R (zamjena, smanjenje i usavršavanje) u istraživanju na životinjama, promičući etičke prakse.
Međutim, upotreba ne{0}}naivnih NHP-ova nije bez prepreka. Ključni izazovi uključuju potencijal za reakcije preosjetljivosti, rezidualne farmakološke učinke i regulatorne probleme. Kako bi to riješio, Prisys Biotech pridržava se strogih kriterija i rigoroznih procesa provjere.
Primjer stabla odlučivanja za uključivanje proteinskih ne-naivnih NHP-ova u naknadne studije s terapijskim proteinima.
Kriteriji probira i odabira
Prisys Biotech slijedi sveobuhvatan-proces donošenja odluka kako bi osigurao prikladnost ne-naivnih NHP-ova za određena pretklinička ispitivanja. Proces uključuje:
- Osnovni ADA probir: Procjena anti{0}}antitijela na lijek (ADA) kako bi se smanjio rizik od preosjetljivosti.
- Probir farmakološke osjetljivosti: Procjena reakcije životinja na nove kandidate za lijekove.
- Razdoblja ispiranja: Provedba odgovarajućih razdoblja ispiranja kako bi se ublažili zaostali učinci od prethodnih tretmana.
- Praćenje kliničke patologije: Procjene zdravlja koje su u tijeku kako bi se osiguralo da su životinje sposobne za nove studije.
Primjene ne-naivnih NHP-ova
Ne-naivni NHP-ovi mogu se učinkovito koristiti u različitim istraživačkim kontekstima, uključujući:
- Istraživačko istraživanje: Razvijanje pretkliničkih modela i prikupljanje tkiva za in vitro studije.
- Toksikologija i sigurnosna farmakologija: Provođenje studija utvrđivanja-raspona doza (DRF) i procjena toksičnosti pojedinačne-doze.
- Farmakokinetika (PK) i farmakodinamika (PD): Koristi se u ne-kritičnim, ne-GLP (dobra laboratorijska praksa) studijama.
Uvidi u industriju i najbolje prakse
Prisys Biotech aktivno je uključen u IQ Consortium NHP Radnu skupinu za ponovnu upotrebu, koja je ispitala 15 farmaceutskih tvrtki, uključujući vodeće u industriji kao što su AbbVie, Novartis i Merck. Istraživanje je otkrilo da, iako većina podržava korištenje ne-naivnih NHP-a pod određenim uvjetima, zabrinutost zbog preosjetljivosti i regulatornog odbijanja i dalje postoji. Stoga je ključno uspostaviti pouzdane metode testiranja ADA i voditi brižljivu zdravstvenu evidenciju.
Zaključak
Strateški pristup tvrtke Prisys Biotech korištenju ne-naivnih NHP-a u pretkliničkim ispitivanjima nudi održivo rješenje za izazove visokih troškova i ograničene dostupnosti životinja. Primjenom rigoroznih protokola probira i pridržavanjem najboljih industrijskih praksi, Prisys Biotech osigurava etičku i učinkovitu upotrebu ovih životinja, u konačnici unapređujući polje pretkliničkih istraživanja.
Za više informacija o uslugama Prisys Biotecha i njihovoj predanosti inovativnim,-isplativim istraživačkim rješenjima.
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022, 2. lipnja.
